۶۹۰۱۹۸ ۲۳ اسفند ۱۳۹۶ ۱۰:۵۳

۵۰۰۴

رپورتاژ آگهی

دپارتمان تشخیص مولکولی در آزمایشگاه نوبل

دپارتمان تشخیص مولکولی در آزمایشگاه نوبل، با بهره مندی از پیشرفته‌ترین تجهیزات روز دنیا، دارای کامل‌ترین پنل تشخیص مولکولی به صورت تمام اتوماتیک و بدون دخالت دست می‌باشد.

دپارتمان تشخیص مولکولی در آزمایشگاه نوبل، با بهره مندی از پیشرفته ترین تجهیزات روز دنیا، دارای کامل ترین پنل تشخیص مولکولی به صورت تمام اتوماتیک و بدون دخالت دست می باشد.

بخش مولکولی آزمایشگاه نوبل به عنوان یکی از مجهزترین بخش های تشخیص مولکولی کشور پیشرو در استفاده از تکنولوژی GeneXpert با استفاده از روش تمام اتوماتیک Xpert HPV بصورت روزانه جوابگوی نمونه های HPV PCR می باشد، همچنین در تمامی موارد Co-test HPV+Pap Liquid، جواب تفسیر تست Co-test HPV بر اساس دستورالعمل های ASCCP ضمیمه جواب کلیه بیماران گرامی می گردد.

پاپیلوماویروس انسانی، ویروسی کوچک، بدون پوشش دیواره و دارای DNA دو رشته است.

آلودگی مزمن به ژنوتیپ های پرخطر این ویروس، یکی از عوامل اصلی ابتلا به سرطان دهانه رحم و پیشروی بدخیمی به لایه های سلول داخلی گردن رحم می باشد.

بر اساس ارزیابی های جهانی، پاپیلوماویرس در ۹۹ درصد موارد ابتلا به سرطان گردن رحم گزارش گردیده است.

سرطان دهانه رحم چهارمین سرطان شایع در بین زنان و ۷ سرطان شایع در تمام دنیا است.

اریابی های انجام شده در سال ۲۰۱۲، شناسایی ۵۲۸۰۰۰ مورد از سرطان دهانه رحم را در دنیا نشان داده است. همنین در سال ۲۰۱۲ بیش از ۲۶۰۰۰۰مرگ بر اثر ابتلا به سرطان دهانه رحم ثبت گردیده است. نزیک به ۸۷ درصد موارد مبتلا به سرطان دهانه رحم در مناطق توسعه نیافته منجر به مرگ گردیده است.

امروزه بیش از ۱۵۰ ژنوتیپ HPV در دنیا شناخته شده است، اما تنها ۱۴ ژنوتیپ (۱۶،۱۸، ۳۱،۳۳،۳۵،۳۹،۴۵،۵۱،۵۲،۵۶،۵۸،۵۹،۶۶،۶۸) آن به عنوان موارد با ریسک خطر بالا جهت ابتلا به سرطان دهانه رحم شناخته می شوند.

در بررسی های علت شناسی سرطان دهانه رحم، مشخص گردیده است که در ۹۹ درصد موارد مبتلا به سرطان دهانه رحم آلودگی به پاپیلوماویروس انسانی وجود داشته است. همچنین ۷۱ درصد از این موارد، آلوده به ژنوتیپ های ۱۶ و ۱۸ پاپیلوماویروس انسانی بوده اند.۶ درصد از سایر موارد مبتلابه ژنوتیپ ۴۵بوده اند. تعیین تمامی این ژنوتیپ های HPV موضوع جذابی است، اما آنچه در حوزه تشخیص زود هنگام و غربالگری سرطان دهانه رحم حائز اهمیت است، استفاده از روشی با حساسیت و اختصاصیت بسیار بالا جهت شناسایی ژنوتیپ های پرخطر این ویروس در نمونه های Pap Liquid میباشد.

بیان انکوپروتیین E۶/E۷ ارتباط مستقیم با پیشرفت آلودگی ویروس پاپیلوما انسانی به سمت سرطان دهانه رحم دارد.

در روش Xpert HPV، ناحیه ژنی E۶/E۷، به عنوان هدف در شناسایی ژنوتیپ های پرخطر پاپیلومایویروس انسانی مورد استفاده قرار گرفته است. در تصویر زیر اهمیت انکوپروتین E۶/E۷ در مقایسه به ناحیه L۱,L۲ به خوبی مشخص گردیده است.

دپارتمان تشخیص مولکولی در آزمایشگاه نوبل

بیماری	ژنوتایپ مرتبط
سرطان دهانه رحم و دستگاه تناسلی	14ژنوتیپ پرخطر شامل: ( ۱۶،۱۸ ،31،33،35،39، ۴۵ ،51،52،56،58،59،66،68)
سرطان اوروفارنکس	16
زگیل های تناسلی	6و 11و 42و44 و سایر موارد
پاپیلوماتوز حنجره	6و11

ویژگی های عملکرد بالینی Xpert® HPV در مطالعات چند بعدی و آینده پژوهی درمراکز تحقیقاتی ایالات متحده امریکا و اروپا مورد ارزیابی قرار گرفته است. در دو جدول زیر عملکرد HPV Xpert بر اساس وضعیت بیماری سرویکس و یا در مقایسه با دو آزمایش HPV (NAAT) که در حال حاضر به بازار عرضه شده است، مقایسه گردیده است.

CLINICAL PERFORMANCE RELATIVE TO ≥ CIN2* DISEASE STATUS

hc۲ (Qiagen)

cobas® Roche

Xpert HPV

۸۱.۶%

(۷۴.۲-۸۷.۶%)

۹۰.۸%

(۸۴.۷-۹۵.۰%)

۹۰.۸%

(۸۴.۷-۹۵.۰%)

Sensitivity

۹۵%CI

۴۷.۷%

(۴۳.۴-۵۱.۹%)

۳۹.۶%

(۳۵.۵-۴۳.۸%)

۴۲.۶%

(۳۸.۵-۴۶.۹%)

Specificity

۹۵%CI

CLINICAL PERFORMANCE RELATIVE TO ≥ CIN۳* DISEASE STATUS

hc2 (Qiagen)

cobas® Roche

Xpert HPV

۸۱.۶%

(۷۴.۲-۸۷.۶%)

۹۲.۳%

(۸۴.۸-۹۶.۹%)

۹۲.۳%

(۸۴.۸-۹۶.۹%)

Sensitivity

۹۵%CI

۴۷.۷%

(۴۳.۴-۵۱.۹%)

۳۷.۲%

(۳۳.۳-۴۱.۲%)

۴۰.۰%

(۳۶.۱-۴۴.۰%)

Specificity

۹۵%CI

اعتبار سنجی بالینی آزمایش HPV Xpert با توجه به دستورالعمل های بین المللی در مطالعات متعدد در موسسات اروپایی انجام شده .است. در این اعتبار سنجی های بالینی HPV Xpert دقت بالای با حساسیت بالینی نسبی برای ≥CIN۲ از ۰.۹۸ [۰.۹۳۱-۱.۰۴۰ [ را برای استفاده در سرطان دهانه رحم نشان داده است. علاوه بر این، HPV Xpert نتایج تکرارپذیری داخل آزمایشگاه عالی با شرایط از ۹۶.۹٪ [۹۵٪ CI، ۹۵.۰-۹۸.۲٪] را نشان داد. همچنین ، HPV Xpert نتایج تکرارپذیریبین آزمایشگاه عالی با شرایط ۹۷.۸٪ [۹۵٪ CI، ۹۶.۲-۹۸.۹٪] را نشان داده است.

همچنین بر اساس بررسی های انجام شده بر روی ۱۳۰۰ نمونه در اسکاتلند، بر اساس دستورالعمل منتشر شده در سال ۲۰۱۶ (VALGENT: A protocol for clinical validation of human papillomavirus assays)،

HPV Xpert با نشان دادن دقت بسیار بالا، برای غربالگری دهانه رحم قبل از سرطان به عنوان آزمون قابل مقایسه استاندارد تایید گردید.

Relative specificity

Relative sensitivity

Comparison

۰.۹۹

۱.۰۰

Xpert HPV vs.

GP۵+/۶+ EIA

ارزیابی های صورت گرفته بر اساس دستورالعمل های بین المللی برای غربالگری اولیه HPV در زنان ۳۰ ساله و بالاتر به روش Xpert HPV، نتایج زیر بدست آمده است:

استراتژی کنترل کیفیت در XpertHPV

سیستم کنترل سخت افزار دستگاه: شامل چک کردن اپتیک دستگاه، و دمای دستگاه که برای هر تست جداگانه انجام می گردد.
کنترل کیفییت در XpertHPV: کمپانی سفید با استفاده از تکنولوژی اختصاصی اقدام به طراحی 2 سطح کنترل کیفی مولکولی برای هر کاتریژ XpertHPV نموده است:

الف) Sample adequacy control : بوسیله این کنترل، وجود سلول انسانی در نمونه اضافه شده به کاتریژ تایید می گردد. در تمام موارد منفی این کنترل باید مثبت باشد، تا بتوان جواب بیمار از نظر وجود ۱۴ ژنوتیپ پرخطر HPV منفی گزارش نمود.

ب)Probe Check Control : بوسیله این کنترل صحت عملکرد موارد زیر در کاتریژ تایید می گردد: