ابهامات مهم درباره تولید و تزریق واکسن اسپایکوژن در ایران

روزنامه همشهری: بهرام عین‌اللهی، وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در هفته‌های گذشته در حالی به جلسه علنی مجلس شورای اسلامی رفته بود که ۳۷نفر از نمایندگان، از وی خواسته بودند درخصوص سؤالات و ابهاماتی که واکسیناسیون کرونا به‌وجود آورده، پاسخگو باشد. البته این چالش، با نظر موافق اهالی بهارستان به سود این عضو کابینه پایان یافت.

یکی از محورهایی که نمایندگان منتقد، از عین اللهی خواسته بودند تا درباره آن توضیح دهد مکانیسم انتخاب واکسن‌ها و شائبه‌های حمایت از برخی شرکت‌ها در روند تامین نیازهای کشور بود.

یکی از نمایندگان پیگیر این موضوع، با ارسال مستنداتی درخصوص شیوه فعالیت و اعطای مجوز به یکی از این شرکت‌های ایرانی، ابهاماتی را مطرح کرده که در نوع خود قابل تامل و توجه است.

بر این اساس، واکسن اسپایکوژن که یکی از واکسن‌های تولید مشترک کرونا در کشورمان محسوب می‌شود، در حالی با همکاری یک شرکت ایران و یک شرکت استرالیایی ساخته شده که وزارت بهداشت ۸میلیون دوز از آن‌را تحویل گرفته است.

ابهام اصلی از آنجا شکل گرفت که اوایل سال‌جاری، وزارت بهداشت استرالیا با انتشار اطلاعیه‌ای رسمی اعلام کرده، شریک شرکت سیناژن یعنی شرکت Pty Vaxine استرالیا را به مبلغ 13هزار دلار جریمه کرده است.

اما موضوع مهم، دلیل این جریمه است که براساس اطلاعیه فوق، « تبلیغ واکسن تأیید نشده COVID-19» بوده که تا تاریخ فوق یعنی 4فروردین ماه امسال، همچنان تحت آزمایش بالینی قرار داشته است اما شرکت استرالیایی آن‌را در شبکه‌های اجتماعی تبلیغ کرده است.

ضمن آنکه وزارت بهداشت استرالیا تأکید کرده در زمان مذکور، این واکسن هنوز تحت کارآزمایی بالینی قرار داشته است.

این تأکید و اعلام رسمی در حالی است که از نیمه مهرماه سال 1400یعنی حدود 6ماه قبل از اطلاعیه مقامات مسئول استرالیایی به‌عنوان شریک این واکسن، سازمان غذا و دارو مجوز مصرف اضطراری واکسن کرونای اسپایکوژن را صادر کرده بود.

ضمن آنکه در حالی در اوایل خرداد سال گذشته، مجوز مطالعه فاز 2 واکسن اسپایکوژن صادر شد که یکی از محققان اصلی آن، مسئولیتی مهم در کمیته‌های مربوط به مقابله با ویروس کرونا در کشور داشت.

همچنین بیمارگیری مطالعه فاز 3که از حساسیت خاصی در مطالعات برخوردار است و جمعیت قابل توجهی را شامل می‌شود، از روز شنبه 16مردادماه سال 1400 آغاز شد. طبق پروتکل‌های مطالعه قرار بود، ابتدا 2دوز واکسن با فاصله 21روز تزریق شود و پیامدهای آن، 14روز پس از دریافت دوز دوم مورد بررسی قرار بگیرد.

با این اوصاف، تزریق دوز دوم باید از روز 6شهریور به بعد و پیامدهای اثربخشی از 20شهریور به بعد انجام می‌شد. پیامدهای ایمنی آخر یعنی بروز رخدادهای نامطلوب و غیرمنتظره نیز باید تا اوایل اسفندماه سال قبل، مورد رصد قرار می‌گرفت.

براساس توصیه‌ها و استانداردهای سازمان‌های رگولاتوری جهانی، حداقل 2ماه زمان برای مطالعه بالینی و ارائه نتایج برای اطمینان از ایمنی واکسن جدید لازم است که با محاسبه این زمان، نتایج مربوط به عوارض جانبی زودتر از اوایل آبان، مهیای بررسی نمی‌شد.

اما در همین وضعیت، مجوز مصرف اضطراری این واکسن در 15مهرماه صادر شد!

ابهام مهم بعدی به مطلب منتشره توسط روزنامه استرالیایی «فایننشیال ریویو» در اواخر شهریورماه سال گذشته یعنی زمان اوج مطالعات واکسن اسپایکوژن در کشورمان بازمی‌گردد.

طبق این اطلاعات که توسط شریک استرالیایی سیناژن یا خود این شرکت تکذیب نشده، نیکولای پتروفسکی، بنیانگذار شرکت خصوصی Vaxine، با شرکت بزرگ دارویی استرالیا به نام «ایمورون» به توافق رسیده بود تا ‌صد میلیون دلار برای خرید شرکت «وکسین» بپردازد.

اما ایمورون فاش کرد که واکسن کووید-۱۹ شرکت سیناژن که با نام «اسپایکوژن» شناخته می‌شود، همان واکسن شرکت استرالیایی «وکسین» به ‌نام «کووکس-۱۹» نیست و تنها یک نسخه کپی است. پیش از این، شرکت وکسین (شریک سیناژن) درمورد این موضوع اطلاعاتی منتشر نکرده بود.

با این اوصاف، چگونه چنین ابهامات مهمی در روند مطالعات و صدور مجوزهای واکسن مذکور نادیده گرفته شده است و مسئولان قبل و فعلی سازمان غذا و دارو، بر چه اساسی این اشتباهات فاحش را درخصوص نظارت بر واکسن به ظاهر مشترک ایران و استرالیا مرتکب شده‌اند ؟